智能化醫(yī)療時(shí)代即將開啟

　　智能化是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展的新方向。隨著個(gè)人健康監(jiān)控需求日益旺盛，各類家用便攜醫(yī)療設(shè)備迅速成為流行產(chǎn)品。作為智能化醫(yī)療器械領(lǐng)域的代表，可穿戴式設(shè)備當(dāng)前最受青睞。業(yè)內(nèi)人士預(yù)估，今年全球消費(fèi)醫(yī)療設(shè)備營(yíng)業(yè)收入將增長(zhǎng)到11億美元。

　　政策松綁有望助推國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁上新臺(tái)階，令國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新提速，加速向智能化高端滲透。進(jìn)入2013年以來，相關(guān)部委相繼發(fā)文鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，特別是今年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，大大簡(jiǎn)化了醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批速度，審批環(huán)節(jié)由繁入簡(jiǎn)，審批權(quán)限下放。

　　便攜化智能化是方向

　　隨著各地養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)園、養(yǎng)老社區(qū)的迅速興起，與養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)配套的掌上監(jiān)護(hù)儀、一體式監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療設(shè)備和輪椅、血壓計(jì)、血糖儀等家用醫(yī)療設(shè)備需求巨大。另一方面，隨著人們生活水平和健康意識(shí)的提高，未來10年對(duì)于疾病的管控將逐漸從對(duì)患病人群擴(kuò)展到對(duì)健康人群的服務(wù)，整形美容、輔助生殖等針對(duì)健康人群的高端市場(chǎng)空間巨大。預(yù)計(jì)未來3至5年醫(yī)療器械行業(yè)增速接近40%。

　　多家研究機(jī)構(gòu)指出，醫(yī)療器械行業(yè)未來看好的方向包括慢性病相關(guān)領(lǐng)域、中高端進(jìn)口替代和移動(dòng)智能醫(yī)療、掌上監(jiān)護(hù)儀、一體式監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備。另外，輪椅和血壓計(jì)、血糖儀等家用醫(yī)療設(shè)備對(duì)老人監(jiān)控身體狀況至關(guān)重要，同樣需求巨大。

　　“以前的醫(yī)療器械銷售以醫(yī)院為主，隨著智能化的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)，如血糖儀、血壓計(jì)等簡(jiǎn)單醫(yī)療器械在家庭的普及率會(huì)提升，需求可能進(jìn)一步增長(zhǎng)?！币晃会t(yī)療器械公司的高管對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，消費(fèi)類醫(yī)療器械主要是針對(duì)慢性病，原來生產(chǎn)心血管藥物的廠家就可以嘗試一些心血管方面的器械。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，下一個(gè)十年，從診斷、監(jiān)護(hù)、治療到給藥的醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域?qū)㈤_啟智能化時(shí)代，醫(yī)療器械行業(yè)向便攜化、智能化發(fā)展是大勢(shì)所趨。在這樣的背景下，現(xiàn)代移動(dòng)互聯(lián)、穿戴式設(shè)備、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)與新商業(yè)模式的結(jié)合，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械或被移動(dòng)醫(yī)療、穿戴醫(yī)療、商業(yè)保險(xiǎn)、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)顛覆，智慧醫(yī)療尤其是可穿戴設(shè)備將成為未來重點(diǎn)投資領(lǐng)域。

　　“可穿戴設(shè)備的微型化、便攜化，將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來一場(chǎng)革命?！币晃会t(yī)療器械行業(yè)人士判斷，可穿戴類醫(yī)療最大的潛力不在于硬件，而在于其用戶黏性，企業(yè)通過可穿戴設(shè)備監(jiān)測(cè)到的服務(wù)患者數(shù)據(jù)，可以為醫(yī)院、藥企和其他產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)者收集醫(yī)療云端“大數(shù)據(jù)”，由此衍生出新的商業(yè)模式。

　　在海外市場(chǎng)，慢性病管理便攜式設(shè)備“賣數(shù)據(jù)”的盈利模式已經(jīng)成型。美國(guó)WellDoc糖尿病管家系統(tǒng)正是采用這樣一種方式。據(jù)介紹，WellDoc提供手機(jī)和云端的糖尿病管理平臺(tái)，并與保險(xiǎn)公司合作為患者提供糖尿病管理項(xiàng)目?！疤悄虿」芗蚁到y(tǒng)”在對(duì)現(xiàn)有藥物劑量、血糖波動(dòng)情況、每餐碳水化合物攝入情況等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，可以將診斷建議發(fā)送給醫(yī)護(hù)人員，醫(yī)護(hù)人員可以根據(jù)情況調(diào)整患者的用藥選擇。

　　在國(guó)內(nèi)，可穿戴設(shè)備的市場(chǎng)規(guī)模也十分誘人。糖尿病人每天都需要測(cè)量血糖濃度，但病人又不可能一天往醫(yī)院跑許多次。通過九安醫(yī)療的一款血糖儀，病人在家可以測(cè)量血糖濃度，血糖儀通過藍(lán)牙將測(cè)量結(jié)果傳到APP軟件上，APP軟件再將數(shù)據(jù)回傳給醫(yī)院。

　　“搶占數(shù)據(jù)入口之后，最終還是要讓客戶購買服務(wù)?！眲⒁愀嬖V中國(guó)證券報(bào)記者，硬件賣到足夠的數(shù)量，賣的就不僅僅是硬件，而是得到了一批用戶，就可以慢慢構(gòu)建一套健康醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)。

　　醫(yī)療與IT融合步伐加快

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，可穿戴式設(shè)備將顛覆傳統(tǒng)的醫(yī)療領(lǐng)域，開啟醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域的智能化。可穿戴式醫(yī)療設(shè)備可以持續(xù)地跟蹤患者的后續(xù)情況，醫(yī)生據(jù)此可動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)藥物的療效，及時(shí)跟蹤患者的康復(fù)進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)其潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素。

　　以心臟病監(jiān)測(cè)為例，一次心電圖難以捕捉到有效的診斷依據(jù)，可穿戴式的設(shè)備可以很方便幫助患者監(jiān)測(cè)并記錄心電數(shù)據(jù)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)常規(guī)心電圖不易發(fā)現(xiàn)的心率失常和心肌缺血，是臨床分析病情的重要依據(jù)。Ihealth的無線動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)，通過其所收集的數(shù)據(jù)送達(dá)云端，醫(yī)生可以輕松訪問這些數(shù)據(jù)。

　　高血壓是嚴(yán)重威脅生命健康的心血管疾病。借助可穿戴式醫(yī)療設(shè)備可以24小時(shí)動(dòng)態(tài)地監(jiān)測(cè)用戶的血壓數(shù)據(jù)，向醫(yī)生提供不同時(shí)段的血壓數(shù)據(jù)信息。MIT在2009年就開發(fā)出了能長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)測(cè)量的“可穿戴式血壓計(jì)”，能夠24小時(shí)連續(xù)測(cè)量血壓。

　　傳統(tǒng)的血糖檢測(cè)是通過監(jiān)控餐后或空腹血糖，但是餐后或空腹血糖的測(cè)定，只反映患者的某一具體時(shí)間的血糖水平。而可穿戴式醫(yī)療設(shè)備可以實(shí)施動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)，可以更好掌握血糖的變化，幫助患者及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并且降低糖尿病并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。目前谷歌正在研發(fā)測(cè)血糖的隱形眼鏡，可以衡量佩戴者眼淚中的葡萄糖水平，有效地幫助糖尿病人監(jiān)控血糖水平。

　　政策頻出 審批由繁入簡(jiǎn)

　　醫(yī)療行業(yè)是性命攸關(guān)的行業(yè)，歷來政策桎梏較多。進(jìn)入2013年以來，政策利好頻傳，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來罕見的政策密集“推進(jìn)期”。

　　2013年10月1日起，國(guó)家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》正式施行，為2014年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(簡(jiǎn)稱“新版《條例》”)保駕護(hù)航。

　　2013年以來，相關(guān)部委鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個(gè)。這些政策中，最引人關(guān)注的當(dāng)屬新版《條例》實(shí)施。該《條例》最大的亮點(diǎn)是“注冊(cè)與生產(chǎn)分離”，將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊(cè)產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可。

　　在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。據(jù)了解，優(yōu)先技術(shù)評(píng)審可以加快注冊(cè)速度。這個(gè)特別審批通道，一定程度上借鑒了美國(guó)FDA器械和輻射衛(wèi)生中心與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機(jī)制。

　　早期監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械不夠重視，經(jīng)過10多年摸索，新版《條例》中改變的重點(diǎn)，不是具體的個(gè)別條款，而是監(jiān)管思路，以分類來引領(lǐng)器械管理，這是比較先進(jìn)的理念，可能會(huì)影響未來行業(yè)發(fā)展。“具體而言，新版《條例》對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)改為備案管理；二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)下放至省級(jí)食藥監(jiān)管部門；三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)性最高，由國(guó)家食藥監(jiān)總局嚴(yán)格注冊(cè)監(jiān)管，并強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)和召回制度?！?/p>

　　試行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》也明確提出，申請(qǐng)人可針對(duì)重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等，向食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提出溝通交流的申請(qǐng)。

　　“監(jiān)管層過去在對(duì)待監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系上有過曲折，給企業(yè)帶來一些負(fù)擔(dān)。例如強(qiáng)制性安全認(rèn)證（3C）與醫(yī)療器械注冊(cè)多頭管理和重復(fù)執(zhí)法，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管也采用嚴(yán)格行政許可?！痹S升達(dá)說，新版《條例》一定程度上實(shí)現(xiàn)了政策松綁，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望借此東風(fēng)邁上一個(gè)新的臺(tái)階。

　　可穿戴設(shè)備行業(yè)應(yīng)關(guān)注慢性疾病人群

　　來自全球移動(dòng)通信系統(tǒng)協(xié)會(huì)的報(bào)告稱，預(yù)計(jì)到2017年，移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展將帶來230億美元的收入。數(shù)據(jù)顯示，到2017年底，中國(guó)的移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模也將突破百億元。雖然移動(dòng)醫(yī)療健康市場(chǎng)被視為下一座“金礦”，但因體系的復(fù)雜性，商業(yè)模式并不容易“落地”。業(yè)內(nèi)人士表示，在糖尿病、心臟病、高血壓等慢性病領(lǐng)域，移動(dòng)醫(yī)療有廣大的用戶市場(chǎng)。

　　慢性病管理是市場(chǎng)重點(diǎn)

　　當(dāng)前，國(guó)內(nèi)大多數(shù)移動(dòng)醫(yī)療企業(yè)仍然處于用戶積累的初級(jí)階段，大多集中于某些簡(jiǎn)單數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)與記錄上，如血壓與血糖監(jiān)測(cè)、兒童的體溫檢測(cè)等，對(duì)于數(shù)據(jù)缺乏深度挖掘，較為成熟的盈利模式尚未形成。

　　研究表明，“患有兩種以上慢性病的人”對(duì)自己的健康狀況需要進(jìn)行長(zhǎng)期測(cè)量和追蹤。數(shù)據(jù)顯示，在沒有身患慢性病的人群中，只有19%在追蹤自己的健康指標(biāo)；患有一種慢性病的人群有40%在追蹤自己的健康指標(biāo)，患有兩種及以上慢性病的人群則有高達(dá)62%在追蹤自己的健康指標(biāo)。

　　“患有慢性病的人是不會(huì)突然放棄佩戴追蹤設(shè)備的，畢竟這種實(shí)時(shí)的追蹤和測(cè)量能夠讓他們遠(yuǎn)離醫(yī)院?！痹S升達(dá)表示，目前國(guó)內(nèi)的開發(fā)者對(duì)這個(gè)群體的需求還是熟視無睹，寧愿在手腕上造一些無實(shí)際意義的小玩意，也不愿在上述領(lǐng)域中進(jìn)行創(chuàng)新，沒有為更多應(yīng)該獲得幫助的人們開發(fā)對(duì)應(yīng)的應(yīng)用和設(shè)備。

　　據(jù)了解，今年全球投入到可穿戴醫(yī)療設(shè)備上的資金規(guī)模已達(dá)到28億美元，預(yù)計(jì)這一數(shù)字在未來五年內(nèi)將增至83億美元。

　　云端服務(wù)是產(chǎn)業(yè)鏈核心

　　一條完整的移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈，包括從硬件端的生命體征采集器出發(fā)，經(jīng)由APP軟件傳輸處理，最終匯集到云端數(shù)據(jù)庫里，而醫(yī)生通過實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)得到的數(shù)據(jù)來判斷用戶的身體狀況。

　　通過與保險(xiǎn)公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，“解決了他們一直想解決，但解決不來的問題”，即如何獲得患者的健康數(shù)據(jù)。如果可以幫助醫(yī)生簡(jiǎn)單、連續(xù)地獲得糖尿病人的血糖濃度、心臟病人的心率狀況、高血壓病人的血壓狀況，那醫(yī)療機(jī)構(gòu)就可能會(huì)主動(dòng)采購，再由他們推廣給患者個(gè)人。保險(xiǎn)公司也可以采購之后送給他們的客戶，也可以向我們購買其客戶的健康數(shù)據(jù)，甚至可能改變生命保險(xiǎn)的投保方式。劉毅說，把這些數(shù)據(jù)提供給醫(yī)生，醫(yī)生再根據(jù)數(shù)據(jù)跟蹤治療，在這一過程中可以實(shí)現(xiàn)利益共享。

　　此外，還有C2B模式。劉毅強(qiáng)調(diào)，移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的核心是從硬件走向服務(wù)?！叭绻麄€(gè)人健康大數(shù)據(jù)全部形成，比如胸片、CT等檢測(cè)數(shù)據(jù)，把電子病歷放在云端，這些健康數(shù)據(jù)將伴隨一生。”屆時(shí)，醫(yī)療行業(yè)將被顛覆，盈利模式也將改成C2B。

　　目前移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展還處于萬里長(zhǎng)征的第一步，爆發(fā)尚需等待節(jié)點(diǎn)。劉毅認(rèn)為，消費(fèi)意識(shí)與技術(shù)發(fā)展兩大因素或許可以起到催化作用。

　　海外移動(dòng)醫(yī)療五大商業(yè)模式

　　目前，就全球范圍而言，移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品已經(jīng)形成了多種盈利模式。

　　為醫(yī)院（或醫(yī)生）提供信息化服務(wù)

　　醫(yī)生和護(hù)士戴在脖子上或別在胸前的移動(dòng)設(shè)備，可以隨時(shí)隨地發(fā)送、接收信息，通話并設(shè)置提醒。

　　為客戶提供遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)

　　可以通過藍(lán)牙和手機(jī)或一個(gè)床旁設(shè)備相連，記錄晚上的睡眠周期，并給出一個(gè)質(zhì)量評(píng)分。用戶可以通過監(jiān)測(cè)得分變化或和同年齡組的平均值相比較，對(duì)自己的睡眠有一個(gè)量化的了解。

　　客戶關(guān)系服務(wù)

　　根據(jù)地理位置、保險(xiǎn)狀態(tài)及醫(yī)生專業(yè)為患者推薦醫(yī)生，并可在平臺(tái)上直接完成預(yù)約。病人可以更方便地選擇和預(yù)約醫(yī)生，醫(yī)生可能得到更多病人，尤其是保險(xiǎn)覆蓋的病人。

　　慢性病管理

　　手機(jī)+云端的糖尿病管理平臺(tái)。患者可以用手機(jī)方便地記錄和存儲(chǔ)血糖數(shù)據(jù)。

　　云端的算法能夠基于血糖數(shù)據(jù)為患者提供個(gè)性化的反饋，及時(shí)提醒醫(yī)生和護(hù)士。該系統(tǒng)已通過FDA醫(yī)療器械審批，而且在臨床研究中證明了其臨床有效性和經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。Welldoc甚至還和藥企合作，利用藥企的醫(yī)藥代筆向醫(yī)生銷售該服務(wù)。

　　大數(shù)據(jù)服務(wù)

　　全球領(lǐng)先的健康護(hù)理技術(shù)提供商，提供基于云服務(wù)的電子病歷、業(yè)務(wù)管理、病患溝通以及協(xié)調(diào)護(hù)理四項(xiàng)服務(wù)，并提供移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件。今年以來發(fā)展迅猛，醫(yī)療信息數(shù)據(jù)的幾何倍數(shù)增，給整個(gè)醫(yī)療行業(yè)帶來了巨大壓力。